Modafinil spowodowany nadmierną sennością związaną z zaburzeniem snu typu Shift-Work cd

Pacjenci wypełniali także elektroniczne dzienniki zawierające pytania dotyczące senności, snu i kofeiny podczas nocnej zmiany i dojeżdżania do domu. Były dwie wstępnie określone główne zmienne skuteczności. Pierwszą z nich była ocena testu klinicznego Global Impression of Change na senność podczas nocnej zmiany, w tym dojazdy do pracy iz pracy podczas ostatniej wizyty. W teście oceniano stopień, w jakim efekty leczenia mogłyby być rozpoznawane przez pacjentów i lekarzy. Drugą wcześniej określoną pierwotną zmienną skuteczności była zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wizytą końcową (tj. W trzecim miesiącu lub po wycofaniu się z badania) w ogólnym średnim czasie oczekiwania na sen w oparciu o wyniki nocnego testu opóźnionego snu. Test ten został zatwierdzony jako miara senności w ciągu dnia, ale nie w nocy, więc pozostają pytania, które wyniki tego testu wskazują na patologiczną senność w nocy i jaki poziom poprawy w nocy ma znaczenie kliniczne. Dlatego, zgodnie z zaleceniami, jeden z naszych drugoplanowych mierników wyników – częstości i czasu trwania uwagi podczas wykonywania testu kontroli czujności psychomotorycznej15 – służył jako potwierdzona i obiektywna miara czujności w nocy.
Oceny bezpieczeństwa
Działania niepożądane monitorowano w trakcie badania. Monitorowano ciśnienie krwi i częstość akcji serca, a podczas każdej wizyty wykonywano kliniczne testy laboratoryjne (w tym badania chemiczne i hematologiczne). Badanie fizykalne i elektrokardiograficzne wykonano podczas wizyty kontrolnej i wizyty końcowej.
Inne oceny
Polisomnografię prowadzono przez osiem godzin, począwszy od 10 rano po linii podstawowej i po końcowych nocnych zmianach laboratoryjnych. Stężenie melatoniny mierzono na próbkach śliny.18
Analiza statystyczna
W celu włączenia do badania wybrano 204 pacjentów (patrz Dodatek dodatkowy do obliczeń dotyczących wielkości próby). Randomizacja została przeprowadzona z wykorzystaniem centralnego procesu randomizacji i stratyfikacji przez centrum za pomocą permutowanych bloków dwóch. Na podstawie próbki, która była dostępna do analizy skuteczności, istniała co najmniej 80 procent mocy (z wykorzystaniem obliczeń mocy post hoc) dla wnioskowania statystycznego dla obu wcześniej zdefiniowanych pierwotnych punktów końcowych (zakładając poziom alfa równy 0,05).
Porównania ciągłych zmiennych demograficznych między grupami przeprowadzono z wykorzystaniem analizy wariancji, z traktowaniem jako czynnikiem. Dyskretne kategoryczne zmienne demograficzne porównano z użyciem testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Do analiz skuteczności włączono pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy mieli podstawową ocenę i co najmniej jedną ocenę po linii bazowej w teście wielokrotnego uśpienia lub w klinicznym globalnym odczuciu zmiany. . Do analizy skuteczności w ostatecznej wizycie wykorzystano dane z ostatniej wizyty pacjenta przed lub przed trzecim miesiącem.
Porównania między grupami przeprowadzono na podstawie zmiany pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą końcową w odniesieniu do zmiennych w teście wielokrotnego opóźnienia snu, punktach w skali uśpienia Karolinska, pomiarach polisomnograficznych i danych z dzienników pacjentów związanych z oceną senności, niezamierzone. i celowe epizody snu podczas nocnej zmiany, spożywanie napojów zawierających kofeinę i efektywność snu
[patrz też: mica w kosmetykach, lekarz od płuc, dda jak pomóc ]
[więcej w: choroby genetyczne dzieci, apteka internetowa leki na receptę, korekcja laserowa wzroku ]