Modafinil spowodowany nadmierną sennością związaną z zaburzeniem snu typu Shift-Work ad

Środek ten wykazał skuteczność w leczeniu narkolepsji i nadmiernej senności u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Metody
Pacjenci
Dorośli w wieku od 18 do 60 lat byli uprawnieni, jeśli pracowali co miesiąc przez co najmniej pięć nocnych zmian przez 12 godzin lub mniej, z czego 6 godzin lub więcej pracowało między godziną 22 a 8 rano i co najmniej trzy zmiany następowały kolejno. U pacjentów zdiagnozowano zaburzenia snu związane ze zmianą pracy zgodnie z kryteriami określonymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu5. Nasze kryteria diagnostyczne obejmowały pierwotny objaw nadmiernej senności podczas nocnej zmiany i bezsenności podczas okazji do snu w ciągu dnia i braku innych podstawowych zaburzeń snu. zaburzenia snu, inne schorzenia i leki, które mogą powodować senność. Pacjenci musieli zgłaszać przewlekłą nadmierną senność (. 3 miesiące) podczas nocnych zmian; Ocena globalnego wrażenia klinicznego wagi ciężkości12 w przypadku osób średnio ciężko chorych lub gorzej na senność w nocy w pracy, w tym dojazdy do domu z pracy; średnie opóźnienie do zasypiania wynoszące 6 minut lub mniej podczas 20-minutowej drzemki w 2-godzinnych odstępach w nocy, jak zmierzono w teście wielokrotnego uśpienia snu13,14; i wydajność spania 87,5 procent lub mniej, jak określono w dziennej polisomnografii. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Opracowanie i prowadzenie badań
Trzy-miesięczne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych w okresie od grudnia 2001 r. Do września 2002 r. W każdym z 28 ośrodków instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła oświadczenie i protokół zgody. Badanie obejmowało wizytę kontrolną w celu oceny kwalifikowalności; wizytę podstawową w noc po tym, jak pacjent przepracował trzy lub więcej kolejnych zmian nocnych w celu ustalenia poziomu gotowości i wydajności przed rozpoczęciem leczenia, nasilenia senności i wyników polisomnografii w ciągu dnia; oraz wizyta randomizacyjna do podawania badanego leku. Następnie pacjenci byli oceniani co miesiąc podczas nocnej zmiany laboratoryjnej po przepracowaniu trzech lub więcej kolejnych nocy.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1: 1), aby otrzymać 200 mg modafinilu (Provigil, Cephalon), sformułowanego w postaci tabletek 100 mg lub identycznego placebo, przyjmowanego 30 do 60 minut przed rozpoczęciem każdej nocnej zmiany . Ocenę przestrzegania leczenia przeprowadzono podczas wizyt po wstępnej wizycie podstawowej.
Miary skuteczności
Opóźnienie snu podczas nocnych zmian w laboratorium mierzono za pomocą polisomnografii w odstępach dwugodzinnych, rozpoczynając od 2 rano, przy użyciu testu wielokrotnego opóźnienia snu (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org ) .13,14 Aby ocenić czujność za pomocą pomiaru wydajności, 20-minutowy test czujności psychomotorycznej15 był podawany co dwie godziny, począwszy od rano. Poziom senności zgłaszany przez pacjentów był oceniany co godzinę przy użyciu Karolinska Sleepiness Scale, 16, który waha się od (bardzo ostrzeżenie) do 9 (bardzo śpiący). Kliniczne Globalne Wrażenie Zmian, oceniane przez badacza 12, którego ocena wahała się od (bardzo poprawiona) do 7 (znacznie gorsza), zastosowano do oceny zmian od linii bazowej w nasileniu senności podczas nocnych zmian, w tym dojazdów do pracy iz pracy
[hasła pokrewne: ekozwierzak, nfz katowice sanatoria, szpital nowy targ poradnie ]
[więcej w: ekozwierzak, acnex opinie, consultronix ]